4月17日上午9点多，齐鲁制药生物医药产业园unit6810号库房前，一辆厢式冷藏车满载雷珠单抗注射液慢慢驶出，启运欧洲。

　　雷珠单抗注射液是我国首个“出海”的眼科生物制剂，也是山东首个出口的单抗生物类似药，第一批产品将销往德国、意大利、西班牙、法国、英国等欧洲国家。

　　“雷珠单抗注射液达到了和原研药高度的类似。”齐鲁制药集团副总裁、药物研讨院院长张明会介绍，雷珠单抗是一种用来治疗年纪相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉堵塞等原因所导致的视力危害的生物制剂。但长期以来，雷珠单抗原研药的价格居高不下，给用药患者带来经济负担。

　　2012年，齐鲁制药决议立项研发雷珠单抗，并同步展开世界国内注册申报。考虑到不同人种之间有的差异，齐鲁制药在我国、西班牙、波兰等11个国家展开了世界多中心临床研讨。“咱们与十几个国家的药监部分协作，在研讨过程中亲近沟通交流，保证雷珠单抗临床安全性和有效性在不同人种中得到充沛验证。”张明会说。其间，研发团队遇到不少难题，比方雷珠单抗归于生物制品，出产的悉数过程中触及菌体发酵、蛋白纯化和制剂灌装等多个工序，工艺难度大。

　　历经10余年的精心打磨，研发团队对药品的结构、理化特性、生物学活性及免疫学特性进行深化探求，并对其稳定性严厉把控，最终使药品质量达到了与原研药高度类似。2024年1月5日，该药在欧盟正式取得上市同意。

　　“以新质出产力打造中心竞争力，以世界化战略铸造增加新引擎。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常表示，立异产品研发、晋级制作工艺和打造科学完善的质量管理体系，是齐鲁制药培养新质出产力的重要支撑，此次雷珠单抗注射液在欧洲的成功上市，充沛证明公司开辟世界高端生物制剂商场的专业方面技能才能。

　　当天，与雷珠单抗注射液同步发货的还有注射用西曲瑞克。这种促排卵药物是齐鲁制药出口的第一款高端杂乱制剂，也是出口美国的第一款辅佐生殖类产品。该药也取得了我国国家药品监督管理局的上市同意，完成中美两国同步获批。

　　近年来，“出海”成为我国药企拓宽开展空间的新途径。齐鲁制药集团助理总裁郭传珍介绍，2024年一季度，齐鲁制药完成人药产品出口营收12.8亿元，对美国制剂出口同比增加20%，对欧洲制剂出口同比增加54%。未来五年，齐鲁制药估计会有100余款产品在美国和欧盟获批。