“一开始只是胳膊上一小块地方有红疹，慢慢的红疹慢慢的变多，逐渐变成斑块……”付先生20岁刚出头，听医生说他得的是牛皮癣（银屑病），并且将与他长期并存，一下就懵了“感觉天都要塌下来”。

　　银屑病，俗称牛皮癣，在中国患者人数约为650万人。因无法根治，有故有死癌症之称。虽然不具有传染性，但是可致疼痛、毁容，甚至残疾，因为周围人异样的眼光，患者往往有很大的心理上的压力。有多个方面数据显示，全球89%的银屑病患者都有精神压力。

　　新华网在今年5月报道了一位银屑病患者自杀的事件，这名南京患者离世时只有30岁。

　　研究发现，银屑病不只是皮肤病，本质上是免疫系统疾病。研究者发现，一些细胞因子对该病的发生、加重、好转有重要影响，相关生物制剂的开发也由此发轫。

　　但是，这种特效药要能线万银屑病患者身上，却需要趟过一条很不寻常的道路，恰是当下中国医改新政的侧写。

　　2018年11月1日，国家药监局药品审评中心发布了第一批临床急需境外新药名单。

　　这是国家药监局成立以来，首次直接认可境外临床研究数据。2015年，中国启动药品审评审批制度改革，“与国际接轨”成为改革最主要的方向。

　　国际上，2004年，TNF-α抑制剂依那西普获批用于银屑病治疗，此后，同一靶点的英夫利西单抗、阿达木单抗也获批了这一适应症。这一靶点也成为首个被证明对银屑病有效的类别。

　　2009年，杨森的IL-12/23抑制剂乌司奴单抗（商品名：喜达诺）在美国上市；2014年、2016年诺华的IL-17A抑制剂司库奇尤单抗（苏金单抗）、礼来的依奇珠单抗分别获批上市。这三款药物成为全世界对抗银屑病的主流药物。

　　就在“喜达诺”在美上市的同一年，这款药物也在中国开展过三期临床试验，当时参与了试验组的患者还记得，“肉眼可见的变化是，一个月症状就缓解了”。

　　然而，受制于各种各样的原因，这款药一直没能进入中国市场。直到十年后的2018年，“喜达诺”才和苏金单抗、依奇珠单抗一起，被列入了急需药物名单。

　　药监局明白准确地提出，“尚未申报的品种，可随时与药审中心沟通交流”，急迫的心情和开放的姿态溢于言表。

　　得益于药监局的快速通关政策，2019年2月21日，“喜达诺”拿到了药品注册批件。随后，诺华的苏金单抗、杨森的古塞奇尤单抗注射液、礼来的依奇珠单抗三款治疗银屑病的白介素类“急需药物”获批上市。业界称2019年是中国的白介素元年。

　　然而，历时十数年，过五关斩六将之后，依然有最后一道坎横亘在国内患者面前。

　　资料显示，喜达诺2019年6月份上市，定价39950元/支，按照每三个月注射一次的量，月均费用在万元以上。经降价、赠药等活动，单支价格降到了1.5万元，月均费用也在6000元左右。

　　诺华的苏金单抗每年需要注射32支，单支价格4500元，即使加上各类，月均仍超过7000多元。这对需要终身用药的患者来说，堪比一线城市的房贷负担，且至死方休。

　　2015年以来，国家药监局批准了大批新药好药，但国内临床用药格局依然没有过大变化，大部分患者没能享受到新药获批的利好。

　　第一次国家医保价格谈判至今，已逝去了5年。经过前期摸索和2018年国家医保局正式挂牌成立，医保谈判的主导部门、品种、规模、频次等都发生了巨大变化。谈判成功药品也从第一次的3个，稳步增长到了126个。

　　这是2017年6月16日，第二批国家医保谈判现场企业代表的感受。当时36个药品谈判成功平均降价44%，最高降幅70%，大部分进口药谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。

　　国家医保局挂牌之后，医保谈判的细则更加明确了。评价体系中增加了药品的临床价值，药物经济学等因素。最重要的变化是，作为谈判主导方，国家医保局整合了药品采购权、支付权、定价权后，已经化身“超级买方”，掌握了线”的谈判话术，令国家医保局的“灵魂砍价”出圈，走红全网。最终，97个药品谈判成功，平均降价60.7%，无规模还是降幅双双刷新纪录。新增进口产品基本都给出了全球最低价。

　　把更多新药通过价格谈判纳入医保，慢慢的变成了各界的呼声。但此前，医保局选择谈判品种的过程是个“黑箱”，

　　据业界消息，2020年医保价格谈判将在12月14日到16日之间举行，这一次，

　　主要变化是，国谈范围已不局限于高价药、专利药，创新药的范围也扩大到了2015年1月1日至2020年8月17日前获批的产品。这意味着，

　　前述在2019年集中获批的银屑病特效药，就是因为截止时间问题，错过了2019年的国谈。同样坎坷的还有吉利德的抗艾滋新药“比克恩丙诺片”等。

　　今年8月30日，合乎条件的企业完成网上资料申报，国家医保局审核后，得出“通过”、“不通过”、“补充资料”三种结果。公示结果为，751个药品通过了初审。治疗银屑病的4款生物药都在其中。

　　初审名单公布后，国家医保局组织专家进行了多轮审评。有药物经济学专家透露：建立名单、新增调入、直接调出、可以调出、限定支付等都是评审要点，此外，还有基金测算、药物经济学评价等一系列准备，才会开展谈判、确定医保支付标准等工作。

　　12月14日，国家医保局将真正开始启动2020年度的医保价格谈判工作。按照2019年国谈议价的流程，企业和医保专家将以“双盲”抽签模式，以确定当天的谈判房间，进入房间后，专家打开密封信封，里面是该场谈判的品种、当前价格、医保预期价。

　　对银屑病生物药这种竞品较多的药物，医保部门设立了竞价机制。在2019年的国谈中，3款丙肝药物经过竞价机制，最终平均降幅在85%以上。

　　2019年，“药王”修美乐（阿达木单抗）在医保谈判中降到1290元/支，其生物类似药的价格更是低至1150元/支。业界分析，这一价位将是此类药物价格的上限。

　　本次4款银屑病生物药的降价幅度只会再创新高。多个方面数据显示，2019年，全球银屑病用药市场规模达到90亿美元以上，2023年将超过100亿美元，依奇珠单抗和司库奇尤单抗作为新一代药物，增速尤其快。

　　，西南证券研报显示，其规模只有30亿元左右。医保加持之下，银屑病临床治疗有望进入生物药阶段，市场规模也将迅速扩大。以罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗）为例，进入医保后的第一个季度，销售量就增加了164.1%。到2019年，曲妥珠单抗慢慢的变成了重点省市公立医院抗体药物市场的领军者。本土自主研发的西达本胺苯017年4月份进医保，当年第二季度销售额就增长了700%。

　　，竞争将异常激烈。也就是说，2021年1月1日开始，中国银屑病患者有很大概率不必对着天价新药绝望了。

　　新药审评加速已在进行，国家医保谈判也年年都会开展。全球的新药、好药都有望像银屑病特效药一样，加速进入中国市场、低价纳入医保，惠及千千万万中国患者。

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