医药集团有限公司姑苏制药厂收到国家药监局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品弥补请求同意通知书》,该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。
依据公告,卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药,可增加毛细血管对损害的抵抗力或使毛细血管通透性下降,增进毛细血管开裂端的回缩效果,安稳毛细血管及周围安排中的酸性粘多糖,显着缩短出血时刻,不影响凝血/纤溶体系,是毛细血管损害导致出血的有用止血药。在临床上卡络磺钠大多数都用在泌尿体系、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血,对泌尿体系出血效果较为显着,亦可用于外伤和手术出血。
经查询,卡络磺钠相关制剂(包含注射剂、片剂、冻干粉针剂)2023年国内样本医院出售额约为6713.73万元(PDB数据库)。到2024年6月,公司卡络磺钠片项目合计已投入研制费用约为553.88万元人民币。
公告称,公司卡络磺钠片首家经过仿制药一致性点评,有利于提高该药品的商场竞争力,对该药品的商场出售发生积极影响,一起也为公司后续产品展开仿制药一致性点评作业积累了名贵的经历。
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