一年一度的年报法定披露期结束，各大上市公司的年报基本均已发布，在2017年以来，备受限制的中药注射剂市场萎靡不振，但根据最新的年报梳理发现，大部分大品种均实现了较为理想的增长……

　　笔者梳理最新的2023年年报发现，在A股主要的中药注射剂代表企业中，除个别企业中药注射剂略有下滑外，其余大多数公司实现了出售的收益和销售量的双升，大部分企业为两位百分数增长。

　　从销售收入来看，代表性企业中药注射剂为主的分部收入在4亿元人民币以上。其中康缘药业超过20亿元，神威药业、振东制药和珍宝岛三家企业在16-18亿元之间，凯宝药业、中恒集团和昆明制药在11-15亿元，红日药业、丽珠集团和金陵药业则在4-9亿元之间。

　　成长性方面，除振东制药以中药注射剂为主的分部业务收入增速在接近10%的个位百分数增长外，其余企业均实现2位百分数的增长，其中珍宝岛和凯宝药业实现50%以上的增长，康缘药业、丽珠集团和中恒集团实现30%以上的同比增长。

　　其中，神威药业的年报显示，企业的主要中药注射剂品种清开灵注射液销售额创自二零一三年以来的历史上最新的记录，录得人民币850,751,000元，同比75.1%的增长。

　　从销售量的角度来看，代表性企业中除个别企业和个别品种销售量微增或者微降外，大部分品种实现了20%以上的增长。

　　其中，珍宝岛的三个主要注射剂品种注射用炎琥宁、注射用血塞通和舒血宁注射液均实现迅速增加，前两个品种同比增长分别达到72.04%和59.78%；康缘药业的热毒宁注射液增速接近翻倍，达到90.93%；上药第一生化的丹参酮IIA磺酸钠注射液同比增长也超过50%，其他大部分品种如步长制药的丹红注射液、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、天士力的注射用益气复脉和中恒集团的注射用血栓通（冻干）销售量同比增速也在20%-30%之间。

　　2017年发布的国家医保目录，对中成药注射剂的限制加码，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制，再加之多地将多种中药注射剂纳入辅助与重点监控用药，自此绝大部分中药注射剂销售一蹶不振。

　　经过疫情三年，多款药物如痰热清、喜炎平、热毒宁等注射剂被纳入新冠诊疗方案。

　　与此同时，2022年的医保目录对6种中药注射剂松绑解限，2023年底发布的自2024年1月1日开始实施的2023版国家医保目录再次大量对中药注射剂解限。

　　具体来说，医保对73个中药解除相关支付限制。其中，有23款中药注射剂解除部分支付限制，2款中药注射剂由谈判目录转入常规目录，有9个解除特定适应症疾病患者限制，其余的也扩大了对适应症患者的使用范围。

　　循证医学提倡将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据结合起来。同时，广大医生和患者对于中药注射剂的谨慎使用主要也是由于对安全性的担忧，因此推进中药注射剂的循证医学及安全性再评价的工作也是重中之重。

　　其实，早在2009年7月，原国家食品药品监督管理局就发布过《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函》，首次提出中药注射液的再评价问题，紧接着在2010年陆续公布相关的技术指导文件，包括《中药注射剂安全性再评价生产的基本工艺评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》等，但总体执行落地推进进度不理想。

　　在2023年年底国家药监局发布工作动态，明确说中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立，并表示要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术方面的要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。预计，接下来几年中药注射剂安全性再评价工作会加强。

　　中药是我国数千年历史背景和文化的积淀和瑰宝，高层领导也多次提出中西药并重，发挥中药在我们国家医疗市场中的作用。

　　但是，需要看到的是目前大多企业推进循证医学及相关的再评价工作更多是营销性临床研究，相关试验数据和试验质量还有较大的提升空间。随国家监督管理的机构加强对再评价工作的重视，未来会有进一步的提升，对应的中药注射剂也会在医疗市场上占有自己的一席之地。