【48812】津药药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新标准“过评”

发布时间: 2024-08-12 06:52:38 |   作者: 企业文化
返回列表

  新京报讯(记者张兆慧)7月23日,津药药业发布了重要的公告称,子公司津药平和收到国家药监局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(20mg)的《药品弥补请求同意通知书》,同意其经过仿制药质量和效果一致性点评(以下简称“一致性点评”)。

  注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物,大多数都用在抗炎医治、免疫抑制医治、血液疾病和肿瘤的医治、休克的医治等,被归入国家医保(2023版)乙类。津药平和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2010年2月获批。2023年4月,津药平和向国家药监局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性点评弥补请求并获受理。

  到现在,津药平和在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20mg标准的研制项目上已累计投入研制费用约1051万元。

  注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞,产品名为SOLU-MEDROL,最早于1959年在美国上市,随后连续在欧洲、日本、我国等干流国家上市并出售。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内主要以医院端出售为主,米内网全国医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、城镇卫生院)显现,2022年、2023年注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内出售额分别为19.04亿元、14.57亿元。

  新京报记者查询国家药监局官网发现,现在共26条注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的出产批文,触及海南合瑞制药、国药集团容生制药、重庆华邦制药、常州四药制药、瀚晖制药等多家出产企业。