药品上市后，如何将其使用风险降到最低，如何促使其被更安全、合理地使用，这不但是患者、医生关注的问题，更是药品监管等有关部门一直在不遗余力地加以解决的问题。2016年，从上市后药品不良反应风险监测、抗菌药物的临床应用管理，到药品使用安全知识的宣传普及等，药品监管等部门开展了大量卓有成效的工作，忠实地履行了药品安全监督管理的职责。

  药品存在两重性：既具有治疗疾病的作用，也存在一定的不良反应。对上市后药品的不良反应风险进行通报，对药品说明书进行修订，对使用风险大于效益的药品停止生产销售使用，是药品监管部门保障人民群众安全用药的重要举措。2016年4月，国家食品药品监管总局发布《警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险》通报，指出近年来国家药品不良反应病例报告数据库中，注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出，而且大多数为14岁以下儿童的病例报告。10月，总局发布《关注新复方大青叶片的用药风险》通报，指出监测数据及文献报道分析显示，新复方大青叶片长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能会引起重症药疹等严重过敏反应，以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。12月，总局发布《警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险》通报，指出2013年国家药品不良反应监测中心曾开展对仙灵骨葆口服制剂的安全性评价，并要求企业修订药品说明书，以提示肝损伤风险。此后，国家药品不良反应监测中心持续密切监测该品种，近期的分析结果为，长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。

  2016年11月，国家总局发布《关于停止生产销售使用苯乙双胍的公告》《关于停止生产销售使用氯美扎酮的公告》，明确以上两种药品临床价值有限，在我国使用风险大于效益，因此停止氯美扎酮原料药及其制剂、苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药监管理部门监督下销毁。

  2016年国家总局还对注射用乳糖酸红霉素、黄体酮注射液、维胺酯口服制剂等数种药品的说明书进行修订，内容涉及需要注意的几点、不良反应、适应症、用法用量等多方面，不同的药品涉及的内容有所不同。

  业内人士表示，这些基于药品上市后不良反应监测、再评价而实施的措施，对临床医师和药师的处方用药，对老百姓的药品使用安全都有很强的指导作用，最大限度地降低了药品使用的安全风险。

  2016年8月，国家总局、国家卫计委等14个部门联合印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，对抗菌药的安全、合理使用提出了要求：重点加强零售药店凭处方销售抗菌药物管理；严格落实《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《抗菌药物临床应用指导原则》等有关法律法规，加强抗菌药物临床应用管理，鼓励建立多学科合作机制，由临床科室以及感染性疾病、临床微生物、药学、医院感染管理等多学科组成工作团队，提升专业化管理上的水准。继续开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测工作，适时发布监测报告，提高监测结果利用水平。加强医务人员抗菌药物合理应用能力建设，重点加强基层医务人员知识培训。同时要求加大对公众的宣传教育力度，充分的利用广播、电视等传统媒体和互联网、微博、微信等新媒体，广泛宣传抗菌药物合理应用知识，提高公众对细菌耐药危机的认识。开展中小学抗菌药物合理应用与细菌耐药科普教育与宣传活动。医疗机构加强对患者合理应用抗菌药物的教育指导，纠正自我抗菌药物治疗行为。2016年5月7日， “紫禁城国际药师论坛”在北京举行，论坛上发布了首部中国输液安全专家共识《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》。该共识通过权威专家团队查阅文献和各地调研，全面梳理了我国输液使用的现状和存在的问题，对合理使用输液提出了政策性的建议，同时让更多的患者认识到输液制品中不溶性微粒以及内毒素的危害。

  2016年，一些地方也针对抗菌药以及输液的安全、合理使用出台了有关政策。比如：浙江省卫计委2016年1月发出通知，要求加强抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物合理使用水平，并明确全省三级医院将全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；江苏省卫计委下发通知，从2016年7月1日起，除儿童医院外，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物；2016年年底前，除了儿童医院，全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输液。

  应该说，无论是国家层面的行动计划，还是地方下发的通知，抑或是专家共识，都为减少、排除我国公众滥用抗菌药、输液所导致的安全风险隐患起到了非常积极而重要的作用。

  国家总局很看重通过科普宣传，提升公众的药品使用安全知识和意识水平，科普宣传理念和手段也不停地改进革新，科普形式丰富多彩；除开展常态性的宣传外，还组织并且开展“全国安全用药月”活动。该活动从2011年起已连续举办六年，已成为公众知晓度较高的活动品牌。在2016年“全国安全用药月”活动启动仪式上，国家总局有关领导指出，保障用药安全既是药品监督管理部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任,也需要公众、媒体共同参与。2016年的“全国安全用药月”活动热点、亮点频现：10月18日，“全国安全用药月”启动仪式暨第一届中国药品安全论坛举行，政府部门、学术机构、行业企业、新闻媒体、社会组织等各界权威人士围绕“安全用药共享健康”主题，开展研讨交流；10月1日~31日，举办第五届“药品安全网络知识竞赛”，公众可通过关注微信公众号“中国食事药闻”或“宝葫芦娃”参与有奖答题，通过以奖促学、寓教于赛的方式纠正公众用药误区，提供即时的用药指南服务，传播安全用药科学知识；10月10日~16日，举行第一届“安全用药健康中国”互动体验活动，通过血压平衡站、血糖管理站、天使“药”美丽、手撕谣言等互动游戏和亲子活动，吸引公众参与公益传播活动，掌握实用技能；《走出国人用药误区》再版发布——通过数据比对分析、典型案例讲述、专家权威解读等方式，过去一年流传较广的用药谣言及误区进行澄清和解析，提高公众学习安全用药科学知识的兴趣和效率；药品安全进社区活动，通过搭建科普展板、发放科普资料、药学专家现场咨询、慢性病用药知识讲座等形式，宣传药品安全知识，纠正不适当自我用药、混淆保健食品和药品等常见误区，提高公众对安全用药认知水平……参加活动的食药监管人员表示，加强安全用药知识的宣传与普及并做到常态化，正确引导公众合理、安全用药，提高全民知假、识假、辨假的能力，努力营造人人关心和重视药品安全的良好氛围，乃是当下药品监管部门、医疗机构必须常抓不懈的一项重要工作。

  除国家总局组织的活动外，全国各地食品药品监管部门都根据各地的情况，开展了形式多样的“全国安全用药月”宣传教育活动。

  《中国医药报》作为医药行业的权威媒体，也发挥自身的优势，除在“全国安全用药月”期间推出特刊报道药品安全使用的科普知识外，还走进社区，向社区群众发放多种安全、合理用药的知识手册。

  通过集中的、贴近群众的、多种形式的科普宣传，不仅让人们掌握了更多的安全用药知识，更重要的是提升了人们的安全用药意识。

  2016年，正是因为药品监管等部门的上述努力，才使得我国药品安全、合理使用水平迈上了新的台阶！杨六香