新华社北京4月21日电 针对日前接到香港卫生署关于天津一药厂出产、销往香港的银翘解毒片检出含有微量扑热息痛的通报,国家食品药品监管总局21日表明,检出微量扑热息痛系药品出产企业清场不完全导致的穿插感染。涉事产品未在我国大陆区域出售。
据悉,银翘解毒片同意的处方中不含有扑热息痛,不该检出。食药监总局指出,涉事的银翘解毒片是天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂在香港注册的药品。涉事产品于2014年6月出产,合计46箱,销往香港区域31箱,库存15箱。隆顺榕制药厂在大陆区域出售的银翘解毒片与在香港出售的涉事产品不在一条出产线出产,涉事产品不在我国大陆区域出售。
经查询,隆顺榕制药厂出产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机,精制银翘解毒片同意的处方中含有扑热息痛60mg/片,因清场不完全导致产品穿插污染。2014年11月,药厂查验发现一个批次银翘解毒片含有微量扑热息痛,于2014年12月告诉其在香港的经销代理商香港明华公司中止出售该批产品,就地封存并进行毁掉;一起,药厂将库存的15箱该批次产品毁掉处理。香港明华公司在毁掉了一部分涉事产品之后,将剩下部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司查验,因未检出扑热息痛,明华公司在未告诉药厂的状况下再次出售了涉事批次产品,导致了本次事情。
食药监总局指出,隆顺榕制药厂在药品出产的悉数过程中因清场不完全导致药品穿插污染,是违背药品出产质量管理标准的严峻质量事情。食药监总局要求天津监管部门责令该药厂停产整理,完全召回涉事产品,并对其违法出产行为立案查询。关于香港明华公司私行出售已召回产品的行为,食药监总局已通报香港卫生署。
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