近日,陕西省发布了《关于调整阿达木单抗注射液挂网限价的通知》,宣布根据公司申请,对国药控股分销中心有限公司代理的阿达木单抗注射液(药品编号:8115877、规格:40mg/0.8ml/支)限价由7608.38元调整为3160元,调整后的价格即日起执行。
此前,有省份公布了《境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)企业公示》,在名单中,生产企业为艾伯维的阿达木单抗(0.8ml:40mg),国内总代理是国药控股分销中心有限公司。
据了解,这不是修美乐首次降价,今年7月,北京市发布了《关于阿达木单抗注射液主动降价的提醒》,文件表示,中心收到国药控股分销中心有限公司递交的降价申请函,申请主动降低阿达木单抗注射液的承诺供应价,由每支7600元降至3160元。
公开资料显示,阿达木单抗(商品名修美乐) 是一种可自我注射的生物治疗药物,能够结合肿瘤坏死因子-(TNF),是一种 TNF 抑制性生物药,曾先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了3个适应症,分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。
从2012年至今,修美乐已连续七年拿下全球处方药销量第一的宝座。2018年,修美乐仍然以199亿美元的成绩,卫冕冠军,比第二名阿哌沙班多了近110亿美元。
业内曾有观点显示,修美乐在今年降价近60%,或是瞄准了2019年医保谈判。
从修美乐在国内的发展状况来看,进入医保确实是其未来比较紧迫的需求:2018年全年艾伯维药品总收入327.53亿美元,修美乐这张王牌就创下了199.36亿美元的成绩,为公司贡献超过60%的销售收入。
据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端修美乐的销售额为8125万元,原因很直观,因为修美乐没有进全国医保,因此还是以自费患者为主价格高与适应症少或是修美乐销量不佳的原因。
以风湿关节炎为例,若需要长期用药,每1~2周就需要注射一次修美乐,但单支价格几乎都在7600元以上,算下来一年需要近20万元的费用,会给医保的基金支付带来非常大的压力,出于经济性的考虑,医保会选择性价比更高的产品。
2019年国家医保目录可以明显看出这个趋势,戈利木单抗和托珠单抗直接准入,更早上市且为经典产品的阿达木单抗和依那西普却没有消息,医药魔方对此分析主要跟价格有关。
从医药魔方的中标数据库查询可得,戈利木单抗上市定价在5000/月,托珠单抗通过降价57%,将费用控制在了5000元/月内,相比此前已在目录内一款5333元/月的药品,价格足够有诚意,就立即进入了医保。
按照这个逻辑,阿达木单抗此次降价就十分有意义了:修美乐一支降到3160元,以两周一剂的用量来计算,一月的费用是6320元,比起以往的15200元/月大幅度减少,能节约医保基金的压力,此时通过谈判进入医保的可能性就大多了。
尽管目前修美乐在中国的销量平平,但已有不少研发者瞄准了其未来的市场和发展的潜在能力。米内网多个方面数据显示,目前研发该产品的国内企业有近30家,海正药业、复星医药、步长制药、华兰生物等上市药企均看好该市场,正在紧锣密鼓地推进修美乐类似药的研发。
其中,百奥泰、海正药业、信达生物、复星医药(复宏汉霖)提交的阿达木单抗注射液上市申请已获CDE受理。
据了解,百奥泰是首个递交阿达木单抗生物类似药上市申请的国内企业,也是该产品首个获优先审评的企业,大概率会在不久以后收获首个国产阿达木单抗。