【48812】第一批十个国家!亚宝药业北生物甲苯磺酸索拉非尼片携手科兴制药出海
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近来,亚宝药业集团北京亚宝生物药业有限公司与科兴生物制药股份有限公司签定甲苯磺酸索拉非尼片的出海协作协议。本协议的签定,标志着科兴制药取得亚宝药业北生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包含秘鲁、新加坡、马来西亚在内第一批10个国家的独家代理资历。
签约典礼现场甲苯磺酸索拉非尼片是亚宝药业第一款中美双报的药物。2021年取得国家药品监督管理局同意;2022年取得美国FDA同意上市。近年来,亚宝药业坚持以临床需求为导向,以国际化为引领,以人才、技能为驱动,向高技能仿制药、创新药、生物药布局。据悉,索拉非尼是一种激酶按捺剂药物,经过按捺多种细胞内激酶(c-CRAF、BRAF和突变型BRAF)和细胞外表激酶(KIT、FLT- 3、RET、RET/PTC、VEGFR-1、VEGFR- 2、VEGFR- 3和PDGFRß),阻断肿瘤细胞信号传导和血管生成,诱导癌细胞凋亡,被同意用来治疗原发性肾癌(晚期肾细胞癌)、晚期原发性肝癌(肝细胞癌)、FLT3-ITD阳性急性粒细胞白血病(AML)和放射性碘耐药晚期甲状腺癌。北京亚宝生物药业有限公司为亚宝药业集团九大出产基地之一,是契合国际先进规范的现代化制药出产基地。依照美国FDA cGMP规范及国际化的企业管理模式和机制,以开发欧美医药商场为导向,引入国际一流的出产设备和工艺进行出产,各项技能指标及产品质量契合美国FDA药品出产及质量管理规范,药品出口国际多个国家。2013年12月初次经过美国FDA cGMP查看。2015、2019年以零缺点经过FDA周期性查看和产品同意前查看。2022年4月再次经过FDA周期性查看。