据国家药品不良反应监测年度报告披露,2019-2020年,中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,注射给药分别占45.5%、33.3%。其中,注射给药中,静脉注射给药分别占98.5%、97.8%。
可以看到,在中药的不良反应中,近两年,虽然“注射给药”的不良反应所占比例在下降,但2020年仍然超30%。
同时,据可查文献和有关报道了解,中药注射剂引发不良反应的情况屡见不鲜,其中涉及过敏性休克的病例至少数百起。
为何高风险的中药注射剂仍被屡次用于临床?有分析认为,中药注射制剂是历史遗留下的产物,中西医都不认可。中药注射制剂其原料来自多种中药材,而完全分离提纯其中的每一种成分十分艰难。有些药厂为降低生产所带来的成本,不改进工艺,造成中药注射剂杂质过高而增加了不良反应率。
有业内药剂人士指出,传统中医并不包含中药注射剂,很多中药注射剂没做过规范严格的临床试验,副作用不明确,风险较大,一般不建议使用。
值得关注的是,随着中药注射液不良反应事件慢慢的变多,国家对这一类产品的把控力度越来越严格。根据不完全统计,在2020版国家医保目录当中,至少有39种中药注射剂被严格限制在二级以上医疗机构中使用,部分中药注射剂还有“急重症患者”的使用限定。
上述妇幼医院儿科医生表示,因为中药注射剂出现很多不良反应甚至致死事件,所以在儿童使用上非常谨慎,北京现在基本很少用。
上述主任药师则指出,中药注射剂是时代发展的产物,应当客观看待。比如“血必净注射液”就在疫情期间发挥了重要的临床作用。“目前中药注射液任旧存在临床需求,那么它就有存在的合理性和必要性。”
在该主任药师看来,中药注射剂与任何其他药物一样,在使用上应当遵循“获益风险比”的原则。具体而言,一款药品如果带给临床病人的获益大于风险,而这个病目前又无另外的更好的治疗措施,那么就值得一试,否则尽可能的避免使用。如果患者只是普通感冒,一般3-5天就会自愈,那么就没有必要使用。但如果是严重疾病患者,比如肿瘤病人,对不良反应的接受度就会高很多。
在用药根本原则方面,他提醒,能口服就不注射,能肌肉注射用药就不静脉用药。因为从口服到肌肉注射,再到静脉注射,药物使用的风险是逐级增加的。
“对上市药品不断进行研究与改进,是伴随整个药物生命周期的事情。中药注射剂也一样,要一直改进提高,但也不要一棍子打死。”这名主任药师说,目前临床上中药注射剂仍有需求空间,不过现在一定要通过高质量、大量样本数据研究,才能支撑其安全有效性评价。
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